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每日经济新闻■国内首款人工心脏获批,或将于10月初正式上市

『北京联盟摘要_每日经济新闻■国内首款人工心脏获批,或将于10月初正式上市』今日(9月11日),《每日经济消息》记者大年夜永仁心公司懂得到,其是在2014年大年夜日本引进的“永仁心”项目,今朝仍是经由过程大年夜日本进口零部件,再在中国进行临盆组装,...


每经采访人员:王琳 每经编辑:梁枭

据人民网报道 , 近日 , 重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称永仁心公司)的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准 , 这是我国第一个正式上市销售的植入式心室辅助产品 。

今日(9月11日) , 《每日经济新闻》采访人员从永仁心公司了解到 , 其是在2014年从日本引进的“永仁心”项目 , 目前仍是通过从日本进口零部件 , 再在中国进行生产组装 , 后续则会考虑实现零部件的国产化;而在获得上市许可之后 , “永仁心”人工心脏初步预计将在今年10月初正式上市 。

后续将考虑实现零部件国产化

2013年 , 永仁心公司从日本引进了“永仁心”项目 , 2018年1月 , 该公司在华中科技大学同济医学院附属协和医院等三家医院相继启动了这一产品的临床试验 , 成功实施了15例临床植入手术 , 患者术后均顺利恢复健康 , 无装置相关严重并发症 , 从而让“永仁心”获批注册上市 。

启信宝显示 , 永仁心公司成立于2014年6月3日 , 由重庆利龙科技产业(集团)有限公司、重庆汇信裕医疗信息咨询中心(有限合伙)和日本HI-LEX CORPORATION分别持股38.11%、13.89%和48% 。

永仁心公司开发部刘部长向《每日经济新闻》采访人员表示 , 在中国 , 人工心脏产品已经研发了几十年 , 但是它涉及的技术难度 , 包括后期的生产加工难度非常高 , 中国此前还没有一款人工心脏产品获批上市 , 所以经过和日本的合资方讨论 , 把这一技术从日本引入了中国 。 具体来说 , 永仁心公司是在2013年开始筹备这个项目 , 在2014年正式从日本引入中国 。

“我们是从日本进口零部件后 , 完成生产、组装这一块 , 再进行灭菌、包装以后 , 在中国进行销售 。 生产这一块的难度也很大” , 刘部长向采访人员补充道 , “我们采取的策略是 , 将国外的零部件拿到中国来组装 , 让产品尽快上市 , 使国内的广大患者能尽快用到这个科技成果 。 后续则会考虑在国内进行这些零部件的生产加工 , 进一步降低产品的成本 。 ”

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